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舆情梳理|处转非制度不断推进 独家品种表现亮眼_腾讯新闻

发布日期:2023-09-21 15:37

我国对处方药和非处方药(OTC)实行分类注册和转换管理,对非处方药目录实行动态管理。处方药可经转换评价为非处方药,非处方药可经转换评价为处方药。从全球主要药品监管机构的管理规定和监管实践来看,由已上市的处方药经评价后转换为非处方药是非处方药上市的主要途径之一。我国处方药转换路径已经发展近20年,但在实施过程中,仍有一些方面需要完善。

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OTC转换制度不断完善

2001年1月1日,我国正式开始实行药品分类管理制度。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)第二条规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

我国的OTC药品管理,经历了从已上市的处方药中遴选、处方药转换以及依据2020年版《药品注册管理办法》直接申请上市的3个历史阶段,其中后2种模式沿用至今。一种药品作为处方药或非处方药的身份并非一成不变,符合一定条件,处方药可以转为非处方药,并且有时候一种药物既可以是处方药也可以是非处方药(即双跨品种)。

《临床医药实践》刊发《基于非处方药转换制度的医药产品结构调整路径分析——“三医”联动改革政策视角》称,建立健全OTC上市和转换制度,有助于实现医疗机构的资源降耗、医保降费、提高企业营销战略多元选择等多重目标,并具有激励企业创新主观能动性和转变消费者用药行为的产业引导优势。

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中成药占比较大 独家品种市场表现亮眼

2004年至今已有813个药品由处方药转为OTC,涉及生产企业数千家,随着越来越多处方药转为非处方药,零售市场将迎来新激战。2021年至2023年6月1日,NMPA一共发布了25则处方药转OTC药的公告,合计54种药品(以产品名称统计),独家品种有26个,中成药占比超六成,有16个;双跨品种有18个,包括蒲地蓝消炎片、布地奈德、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片等临床常用药。

据内米网数据,近三年,多个处方药在转为OTC后,销售额及其增速在零售药店终端持续攀升。蒲地蓝消炎片2022年在中国公立医疗机构终端仅有几千万元的销售收入进账;而在零售药店终端销售规模超过10亿元,同比增长37.51%。乳果糖口服溶液在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2022年突破21亿元,同比增长14.45%。在治疗便秘的化学药产品排名中,乳果糖口服溶液稳居首位。目前,暂无企业提交乳果糖口服溶液一致性评价补充申请,但已有19家企业以新注册分类提交该产品上市申请,其中四川德峰药业的产品获批上市并视同过评,为国内首家。不难发现,部分儿童常用处方药经过系统评价后转为OTC药,患儿及其家属的购药便利性能得到一定提升,也有利于布局该类产品的企业开拓零售市场。

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处转非利弊同在

《医药经济报》刊发《提前规划“处转非”操作规程》称,传统药企将其成熟的处方药产品申请转换为非处方药产品正在加速。据不完全统计,近三年,申请处转非的产品近100个。处转非将让多方受益:一是节约医保基金;二是便利患者自主、便捷购买药物;三是处转非之后相关产品更直接触达消费者,有利于药企扩大市场份额;四是处转非之后产品销售定价及推广方式更加灵活。

人民日报健康客户端发表《11月1日起实施!处方药转换非处方药需注意安全风险》称,业内人士表示,新的处方药转换非处方药申请资料的要求将更加的规范和严格,会使转非处方药之后的药品的安全性和规范性更有保障。但需要注意的是处方药转为非处方药之后,随着药品的剂量发生变化,药品的适应症也会随之发生变化,患者在购买的过程中需要注意这一变化。所以建议医生在开出处转非处方药物的时候,药师一定要与患者讲清楚药物的适应证和用法用量等注意事项的问题,特别是一些在线下线上销售的OTC药品,需要注明处方药转成非处方药的适应证,患者在购买的时候也需要特别注意这一点,从而保障患者用药安全。

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筑劳监管不容懈怠

药品市场不规范,非处方药在广告宣传上缺少统一标准,非处方药广告需持续严格监管。第一财经App发表《国家药监局表态“鸿茅药酒”是药 非处方药广告“特权”该管管了》称,一位药品专家表示,我国媒体广告充斥大量药品广告,是非常不正常的,也说明药品市场太不规范,公众素养需提高。药品广告宣传标准由原工商局发布。非处方药能否打广告,国际上没有统一标准。但即使是允许做广告的国家,也是在审查、处罚、媒体限定等方面非常严格的。与处方药相比,在广告宣传上,非处方药的广告可以在大众媒体进行传播,而处方药只能通过专业媒体,不过都是需要国家相关的部门审批,拿到药品广告批准文号后才能发布广告。按照2007年的《药品广告审查办法》,广告应按照说明书内容,但说明书的内容就比较宽泛,如果用药理里面的词,就能打擦边球。此外,有专家认为,非处方药不合理使用的常见原因是自我诊断或判断不准确,药物选择不当,以及对非处方药标签和说明书的阅读和理解不充分,同时缺乏药师的指导,不能及时终止自我药疗,出现多种药物同时使用等。更有专家表示,是否要重新考虑非处方药的目录,对于国人不能自我诊断的非处方药重新纳入处方药,以保证用药安全。

《中国药物警戒》刊发《处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨》称,目前,上市后药品的不良反应发生情况是我国处方药转换非处方药的重要依据之一。按照规定,处方药转换非处方药评价工作中ADR检索的范围是国内外文献及省内药品不良反应监测数据库。在实际的检索中存在以下几个突出问题:一是检索范围不全面;二是检索报告质量不均一。药品不良反应报告表作为ADR检索的数据源,其质量和数量直接影响到处方药转换非处方药评价工作的效果。各级ADR监测部门应不断提高ADR监测工作水平,在职责范围内确保数据源的可靠性;加强宣传教育,提高报告主体的ADR监测积极性,使其主动、及时地提交高质量的ADR报告表;提高自身业务素质,增强ADR报告表审核、评价能力,切实保证ADR报告表可真实反映药品的安全性情况。

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